Регистрация Лекарственных Средств

Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации – трудный и длительный процесс. Если, в соответствии с федеральным законом фз N 61-фз «об обращении лекарственных средств» лекарственные средства могут вводиться в обращение на территории россии только после достаточного прохождения процедуры регистрации лекарственных средств, или завершающейся получением регистрационного удостоверения. Одна из главных целей регистрационного процесса – подтверждение безопасности и эффективности лекарственного средства.

Далее, это обеспечивается осуществлением желательных частей регистрационного процесса лекарственных препаратов, вот ключевыми из которых являются - моральная экспертиза, экспертиза качества лекарственного средства, клинические исследования, экспертиза документов, экспертиза отношения ожидаемой пользы к достижимому риску применения лекарственного препарата. Регистрация лекарственных средств иногда может изменяться как в характере экспертиз, проще говоря так и в сроках их проведения в зависимости от специфики лекарственного средства ( дженерик, оригинальный ), необходимости дополнительных анализов ( токсикологических, биоэквивалентности и т. Кроме того, д.

), сложности проведения аналитических методов и других специфических особенностей. Поэтому, из-за того, что в процессе осуществления экспертиз выясняется происхождение лекарственного средства, а также производится анализ нормативной документации, регламентирующей аналитические показатели качества и соответствующие методы испытаний, одним из приоритетных факторов для благоприятного завершения процесса регистрации лекарственных средств является точность составления и полнота пакета документов, которые вошли в регистрационное досье. Для регистрации лекарственного средства являются желательными клинические исследования.

Главное, утвержденная в действительнее время в россии процедура регистрации лекарственных средств находится в соответствии с международными стандартами, есть является структурированной и прозрачной. Все этапы экспертизы проводятся под тщательным надзором и защищены от.